藥用羊毛脂 乳化劑（輔料）

藥用羊毛脂 乳化劑（輔料）

羊毛脂是附在羊毛身上的一種分泌油脂，是淡或者棕顏色的軟膏狀物，粘性而滑膩，有異味但是味道特殊。

羊毛脂是羊毛分泌的一種油脂，羊毛脂是軟膏性質(zhì)的物質(zhì)，顏色一般是棕或者淡，手感滑膩。在很久以前有人發(fā)現(xiàn)很多養(yǎng)羊的工人手的觸感更加嫩滑，終分析發(fā)現(xiàn)主要是因?yàn)檠蛎墓π?。也正因?yàn)槿绱耍蛎蔀樽o(hù)膚品、護(hù)發(fā)素和唇膏等物品中的組成成分。

羊毛脂主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類物質(zhì)。

含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得，為淡或類白色軟膏狀物，含水25%-35%。不溶于水。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。