專業(yè)藥用尿素電話

栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。
      栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來(lái)說(shuō)，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄，通常在2～3℃之間?；|(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對(duì)最終產(chǎn)品融程的影響。
      高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長(zhǎng)鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值，可將基質(zhì)分為不同的級(jí)別。
      親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當(dāng)用于使用者時(shí)，藥物會(huì)通過(guò)基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來(lái)。相對(duì)于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì)，具有合適的融化和溶解行為。
      因此，栓劑基質(zhì)的功能性指標(biāo)可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

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資料顯示，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物，領(lǐng)制藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個(gè)是生物制劑，而在2019年之前將有多個(gè)生物原研藥物將集中失去利保護(hù)，這就留給了生物類似物巨大的市場(chǎng)空間，跨國(guó)制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來(lái)臨之時(shí)，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。
 
生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年全球重磅藥物中每個(gè)品種的銷售額都超過(guò)了55億美元，大暢銷藥物銷售額總和達(dá)到了763.8億美元，而在這10個(gè)藥物中有7個(gè)是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達(dá)木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯?。ˋvastin）、赫賽汀（Herceptin）。